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    新版GMP對純化水設備系統的要求

    2020/10/7 10:59:23      點擊:

    純水設備www.westhillranches.comGMP對純化水設備系統的總體要求

    1.    化學指標:符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

    2.    衛生學檢查:微生物 10CFU/100ml

    3.    內毒素: 0.25EU/ml

    4.    電導率 2μS/cm ( 電阻率 0.5 M Ω *CM)

    藥品生產用水應適合其用途,應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準,純化水、注射用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的質量標準。

    水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

    純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對制藥用水及水源的水質進行定期監測,并有相應的記錄。

    純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保溫循環。

    應按照操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道(如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道),并有相關記錄。操作規程還應詳細規定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。

    二、GMP認證對純化水設備的要求

    1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

    2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

    3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

    4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

    5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

    6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

    7、制藥用水的輸送

    1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

    2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。

    3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

    8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。 去離子水設備,超純水設備及軟水處理設備。純水設備實驗室純水設備


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